CTR20251460
进行中(招募中)
MG-K10人源化单抗注射液
治疗用生物制品
MG-K10人源化单抗注射液
2025-04-16
企业选择不公示
特应性皮炎
MG-K10人源化单抗注射液在健康成人受试者中单次给药的药代动力学I期临床研究
一项MG-K10人源化单抗注射液在健康成人受试者中单次给药的药代动力学I期临床研究
201203
主要目的:比较单次皮下注射MG-K10后在中国健康成人受试者体内的主要药代动力学(PK)特征。 次要目的:评估单次皮下注射MG-K10其他PK参数;评估单次皮下注射MG-K10在中国健康成人受试者中的安全性和耐受性;评估MG-K10在中国健康成人受试者体内的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 240 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
2025-05-16
/
否
1.受试者研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;自愿参加且能够按照方案要求完成研究。;2.签署知情同意书时年龄在18~50岁(含边界值)的中国健康成人志愿者,男女均可;
登录查看1.有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病,包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统(如哮喘等)、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统等系统的疾病;患有任何凝血功能障碍等疾病(如血友病)或有出血性疾病病史,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等;有严重眼部疾病或眼部急性炎症(结膜炎、眼睑炎、角膜炎等)或干眼症或眼痒症者;有疱疹病毒感染者;
2.入组前2年内接受过重大手术或研究期间将需要接受此类手术者;
3.给药前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染,且并未接受治疗或采用标准治疗后无响应;
登录查看蚌埠医学院第一附属医院
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