• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20251460】MG-K10人源化单抗注射液在健康成人受试者中单次给药的药代动力学I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251460

    试验状态

    进行中(招募中)

    药物名称

    MG-K10人源化单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    MG-K10人源化单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2025-04-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    特应性皮炎

    试验通俗题目

    MG-K10人源化单抗注射液在健康成人受试者中单次给药的药代动力学I期临床研究

    试验专业题目

    一项MG-K10人源化单抗注射液在健康成人受试者中单次给药的药代动力学I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:比较单次皮下注射MG-K10后在中国健康成人受试者体内的主要药代动力学(PK)特征。 次要目的:评估单次皮下注射MG-K10其他PK参数;评估单次皮下注射MG-K10在中国健康成人受试者中的安全性和耐受性;评估MG-K10在中国健康成人受试者体内的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    2025-05-16

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.受试者研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;自愿参加且能够按照方案要求完成研究。;2.签署知情同意书时年龄在18~50岁(含边界值)的中国健康成人志愿者,男女均可;

    排除标准

    1.有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病,包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统(如哮喘等)、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统等系统的疾病;患有任何凝血功能障碍等疾病(如血友病)或有出血性疾病病史,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等;有严重眼部疾病或眼部急性炎症(结膜炎、眼睑炎、角膜炎等)或干眼症或眼痒症者;有疱疹病毒感染者;

    2.入组前2年内接受过重大手术或研究期间将需要接受此类手术者;

    3.给药前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染,且并未接受治疗或采用标准治疗后无响应;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233004

    联系人通讯地址
    MG-K10人源化单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8
    • 中国临床试验13
    点击展开

    蚌埠医学院第一附属医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品