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【CTR20252144】卡麦角林片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20252144

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

卡麦角林片

药物类型

化药

规范名称

卡麦角林片

首次公示信息日的期

2025-05-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高催乳素血症

试验通俗题目

卡麦角林片人体生物等效性研究

试验专业题目

卡麦角林片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以卡麦角林的主要药代动力学参数（AUC0-72h和Cmax）为生物等效性（BE）的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（无锡合全药业有限公司生产，规格：0.25mg）和参比制剂（ファイザー株式会社生产，规格：0.25mg；商品名：CABASER®）的生物等效性。 次要目的：评估空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的药代动力学（PK）特征；观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书：；2.2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

排除标准

1.1.既往半年内接受过卡麦角林治疗；对卡麦角林或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.2.目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于患有外周血管病变、体位性低血压、心脏瓣膜病、纤维性病变、严重消化道溃疡等疾病，或既往有相关病史；或有其他呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病且经研究者判断有临床意义者；

3.3.目前存在吞咽困难，或目前存在/疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药代动力学行为者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311202

联系人通讯地址
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