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    【CTR20244917】评价GenSci122用于晚期实体瘤患者的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244917

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    GenSci122片

    药物类型

    化药

    规范名称

    GenSci-122片

    首次公示信息日的期

    2025-01-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    评价GenSci122用于晚期实体瘤患者的I期临床研究

    试验专业题目

    一项在晚期实体瘤受试者中评价口服KIF18A抑制剂GenSci122的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤疗效的I期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估GenSci122在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，以确定最大耐受剂量和扩展期推荐剂量；评价GenSci122在携带TP53突变和全基因组倍增特性的晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤疗效；评价GenSci122单药单次和多次给药的药代动力学（PK）特征；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 163 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-01-17

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁的男性或女性受试者：；2.剂量递增：组织学或细胞学诊断为复发性或转移性晚期实体瘤且经标准治疗失败或不耐受或无标准治疗的受试者。剂量扩展：组织学或细胞学诊断为携带TP53突变和WGD+的复发性或转移性晚期实体瘤且经标准治疗失败或不耐受或无标准治疗的受试者；

    排除标准

    1.在GenSci122首次给药前，接受过试验药物或抗肿瘤治疗在5个半衰期或4周内（以时间较短者为准）。此外，不允许同时接受其他抗肿瘤治疗；

    2..在GenSci122首次给药前4周内接受过大手术；

    3.在GenSci122首次给药前4周内曾放疗。或受试者在GenSci122首次给药前还未从放疗的急性效应中恢复至基线水平；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
    GenSci122片的相关内容
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    市场信息
    • 企业公告2条
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