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    【CTR20243007】儿童褪黑素颗粒人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243007

    试验状态

    已完成

    药物名称

    儿童褪黑素颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    儿童褪黑素颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-08-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    改善与儿童神经发育障碍引起的入睡困难

    试验通俗题目

    儿童褪黑素颗粒人体生物等效性研究

    试验专业题目

    儿童褪黑素颗粒人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    234001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 采用单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单次口服给药试验设计，比较空腹和餐后给药条件下宿州亿帆药业有限公司提供的儿童褪黑素颗粒（规格：1g: 2mg）与ノーベルファーマ株式会社持证的儿童褪黑素颗粒（商品名：Melatobel®；规格：1g: 2mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，宿州亿帆药业有限公司提供的儿童褪黑素颗粒（规格：1g: 2mg）与ノーベルファーマ株式会社持证的儿童褪黑素颗粒（商品名：Melatobel®；规格：1g: 2mg）的安全性，同时评价儿童褪黑素颗粒在中国健康参与者中的适口性，为儿童褪黑素颗粒用药口感提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-09-09

    试验终止时间

    2024-11-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18-60周岁（包括边界值）的中国健康参与者，男女均可；

    排除标准

    1.筛选前90天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.对本品或任何一种辅料过敏者，或过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）；（问诊）；3.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢（如高钾血症）及骨骼等病史，且经研究者判断为异常有临床意义者；（问诊）；4.经口摄取不良者或正接受非口服营养疗法者；（问诊）；5.吞咽困难者，或三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征、口炎性腹泻样肠病等或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；6.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；7.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；8.筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊+电子系统查询）；9.使用研究药物前30天内使用过与褪黑素有药物相互作用的药物（特别是马来酸氟伏沙明）或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环孢素、大环内酯类等）、咖啡因、CYP1A2抑制剂（喹诺酮类抗菌药（环丙沙星）等）者；（问诊）；10.筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；（问诊）；11.筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或研究期间/研究结束后3个月内有献血计划者；（问诊+联网筛查）；12.筛选前1年内有药物滥用史者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊）；13.嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意研究期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）；14.酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意研究期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）；15.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）者或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）；16.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或乳糖不耐受者；（问诊）；17.研究期间或研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；18.不同意试验期间不进行高空作业或操作危险机械者；（问诊）；19.妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生无保护性性行为；（问诊）；20.筛选时体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

    21.筛选时实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

    22.尼古丁检查阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南妇女儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410208

    联系人通讯地址
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