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【CTR20250276】评估GenSci120注射液单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征临床研究

基本信息
登记号

CTR20250276

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GenSci120注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GenSci-120注射液

首次公示信息日的期

2025-01-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

系统性红斑狼疮/炎症性肠病/干燥综合征/类风湿关节炎

试验通俗题目

评估GenSci120注射液单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征临床研究

试验专业题目

评估GenSci120注射液单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： – 评价GenSci120注射液在健康成人受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。 次要目的： – 评价GenSci120注射液在健康成人受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征； – 评价GenSci120注射液在健康成人受试者中单次皮下注射给药的药效动力学（PD）特征. – 评价GenSci120注射液在健康成人受试者中单次皮下注射给药的免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-55周岁（含上下限）的健康受试者；

排除标准

1.对GenSci120注射液配方中所含的任何成分过敏者；

2.拟注射部位存在纹身、晒伤、疤痕或任何可能影响注射部位评估的因素；

3.既往或目前受试者有严重的代谢、过敏、皮肤、肝脏、肾脏、血液学、心血管、消化道、精神神经、呼吸系统和/或其他重大的疾病史，并被研究者认为影响本研究评价者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验2条
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