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【CTR20251857】BAT-8008+1308-002-CR

基本信息
登记号

CTR20251857

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BAT-1308注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BAT-1308注射液

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

CXSL2300906

靶点
适应症

晚期实体肿瘤患者，晚期三阴性乳腺癌、晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

BAT-8008+1308-002-CR

试验专业题目

一项评价 BAT8008 联合 BAT1308 在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性的多中心、开放的 II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510663

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究主要目的： 评估BAT8008联合BAT1308在晚期实体瘤患者中的安全性。 评价BAT8008联合BAT1308的抗肿瘤疗效，为后续临床试验提供推荐依据。 研究次要目的： 评价BAT8008联合BAT1308的免疫原性。 探索BAT8008联合BAT1308抗肿瘤疗效与肿瘤组织PDL1、Trop2表达水平的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；2.自愿签署知情同意书；3.必须是经病理组织学或细胞学确诊的晚期或转移性上皮来源的实体肿瘤患者。初步预计分为3个队列（申办方可基于实时的研究结果增删扩展队列的肿瘤类型） 队列A：经组织学或细胞学检查确诊的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，且通过根治性切除术或放射治疗无法治愈的受试者，且须满足：a.既往未接受过针对晚期疾病的系统治疗；b.允许既往新辅助和/或辅助阶段使用抗肿瘤治疗，但须满足（新）辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥6个月；c.既往未使用过抗PD-(L)1抗体或抗CTLA-4抗体（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体）; d.能够提供肿瘤组织块和/或未染色的病理切片进行PD-L1表达检测，可接受既往结果。 队列B：经组织学或细胞学检查确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，且通过根治性切除术或放射治疗无法治愈的受试者，且须满足：a.既往未接受过针对晚期疾病的系统治疗；b.允许既往新辅助和/或辅助阶段使用抗肿瘤治疗，但须满足（新）辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥6个月；c.既往未使用过抗PD-(L)1抗体或抗CTLA-4抗体（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体）; d.能够提供肿瘤组织块和/或未染色的病理切片进行PD-L1表达检测，可接受既往结果；e. 经组织学证实EGFR敏感突变阴性且ALK融合基因阴性 队列C：其他晚期或转移性上皮来源的实体肿瘤患者，优先选择以下类型：胃腺癌，食管癌，小细胞肺癌，宫颈癌，头颈鳞癌，胸腺癌等"；4.根据RECIST1.1标准，剂量递增阶段须有可评价的肿瘤病灶，剂量扩展阶段须至少存在一个可测量的肿瘤病灶；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为 0 分或 1分；6.研究者评估预期生存期≥12周；7.具备足够的器官和骨髓储备功能，定义如下： 血常规（首次给药前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子、以及未使用药物纠正血细胞数）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109 /L，血小板计数≥90×109/L，血红蛋白≥90g/L 凝血功能：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×ULN（未接受抗凝治疗者），接受口服华法林类抗凝药物治疗且且INR在2~3者可纳入 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，肝细胞癌、肝转移≤2×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，肝细胞癌、肝转移 ≤5×ULN 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或血清肌酐清除率>50ml/min（采用Cockcroft-Gault或改良MDRD公式） 尿蛋白：尿常规提示尿蛋白＜2+或尿蛋白≥2+，进一步进行24小时尿蛋白定量检查，尿蛋白定量＜1g；8.愿意提供既往存档或新鲜肿瘤组织样本（如既往无存档肿瘤组织，且研究者评估认为重新取原发或转移部分肿瘤组织标本存在很大风险，则可豁免。入组前无需通过免疫组化等方法确认PDL1、Trop2表达水平，但是申办方要求收集活检或存档肿瘤组织样本来测定 PDL1、Trop2表达水平；9.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验及随访程序安排；10.具备生育能力的女性患者，必须在首次给药前 7 天内血清妊娠试验阴性并且愿意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内采取有效的节育/避孕方法防止妊娠。男性患者必须同意在研究期间直至研究最后一次给药后6 个月内，采取有效的避孕方法；绝经后的妇女必须闭经至少12个月才被认为不具备生育能力；

排除标准

1.首次给予研究药物前4周内，曾接受过试验性药物治疗，或参加过医疗器械的临床研究；2.首次给药前14天内接受过放射性治疗，除外针对通过全身治疗或局部止痛不能有效控制疼痛的骨转移病灶进行姑息性面积放射治疗（放疗区域＜5%骨髓区域）；首次给药前14天内接受过用于放疗增敏的化疗药物；3.给药前1周内接受过NMPA批准的药品说明书中明确具有抗肿瘤相关功能主治的中成药或治疗，或者病历中明确记录以抗肿瘤目的的中草药治疗者；4.首次给予研究药物前，既往抗肿瘤治疗所致AE（CTCAE5.0）仍有＞1级者，研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性等；5.首次给予研究药物前4周内需要进行大手术（不包括用于诊断的操作）或预计需要在研究期间进行重大手术；6.既往曾接受过Trop2-ADC且小分子毒素为拓扑异构酶I抑制剂类的患者；7.具有同种异体细胞或实体器官移植手术史者；8.原发中枢神经系统肿瘤或有症状中枢神经系统转移者，既往或者现在脑膜转移者或既往有癫痫史者。 若脑转移灶经治疗后稳定，且用药前至少4周病灶稳定，无新发病灶，或4周内首次发现无症状病灶且研究者判断病情稳定，或研究者判断研究药物首次给药前7天停用皮质类固醇激素治疗 ，则允许；9.首次给药前5年内有其他活动性恶性肿瘤。局部已治愈肿瘤除外（例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌等）；10.10、首次用药前 6 个月内发生过如下心血管疾病：美国纽约心脏病协会分级（NYHA）为2 级及以上的症状性心力衰竭、左室射血分数（LVEF）＜50％、不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛、需要治疗的心肌梗塞、肺栓塞、无法控制的高血压（本方案定义为虽然采用最优的抗高血压治疗，但治疗后收缩压＞160mmHg 和/或舒张压＞100mmHg，且研究者评估有临床意义）、12 导联心电图检查得出的 QTcF>480ms（QTcF 用 Fridericia 校正公式）；

11.存在任何其他严重的基础疾病（例如：Gilbert综合征、未稳定控制的糖尿病、活动性胃溃疡、未稳定控制的惊厥发作、首次给药前3个月内脑血管事件/胃肠出血、伴有严重症状或体征的凝血功能障碍），经研究者判断可能会影响受试者参加研究、治疗及随访，影响受试者依从性或可能导致发生与研究药物相关并发症的受试者；12.既往发生过需糖皮质激素治疗的间质性肺疾病(ILD)，或目前患有ILD，或筛选期通过影像学检查未能排除ILD可能的受试者；13.既往有自身免疫性疾病史的患者(除外可使用激素替代治疗的自身免疫性的甲状腺疾病、I型糖尿病）；14.未经治疗或正在治疗的结核病受试者，包括但不仅限于肺结核；经规范抗结核治疗并经研究者确认已治愈者可纳入；15.首次用药前4周内发生过严重感染或2周内发生过活动性感染；16.存在下列疾病感染者：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；活动性乙肝病毒感染者[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）检测>200 IU/ml或103？拷贝/ml或研究中心检测正常值上限]；丙肝病毒感染者[ HCV抗体及病毒核糖核酸（HCV-RNA）检测结果阳性]；梅毒螺旋体抗体阳性且RPR/TRUST阳性者；17.6 个月内新诊断出的需要治疗的血栓栓塞事件（控制稳定的下肢深静脉血 栓患者、输液港血栓患者允许纳入）；18.难以控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流手术的腹水（每月一次或更频繁）；19.已知对研究药物中任一成分有超敏反应或迟发性过敏反应；20.已知对大分子蛋白制剂/单克隆抗体曾发生过≥3级过敏反应者；21.已知有精神类、药物滥用史、酗酒史或吸毒史，影响试验结果的情况；22.妊娠期或哺乳期妇女或准备生育的女性或男性；23.研究者认为不宜参加本试验的其它情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060;510060

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验6条
市场信息
  • 企业公告5条
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