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【CTR20240997】注射用BAT7205 I 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20240997

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BAT-7205

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BAT-7205

首次公示信息日的期

2024-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用BAT7205 I 期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用BAT7205在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510760

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价BAT7205 的安全性和耐受性， 探索最大耐受剂量（MTD），为后续临床研究提供合理的给药方案。 次要目的：评价BAT7205 的药代动力学（PK）特征；初步评价BAT7205 的抗肿瘤活性；评价BAT7205 的免疫原性；评价程序性死亡配体1 （ PDL1）表达水平与BAT7205 抗肿瘤活性的相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.获得书面知情同意。；2.年龄18-75 周岁，男女不限；

排除标准

1.首次给予研究药物前4 周内，曾接受过其他任何药物临床试验治疗或参加过医疗器械临床研究；

2.首次给予研究药物前4 周内接受过其他肿瘤治疗，如化疗、放疗（姑息性放疗需在首次用药前 2 周内完成）、靶向治疗/免疫治疗（至少间隔 4周或至少 5 个半衰期，以较短者为准）、激素治疗（替代疗法除外），或首次给予研究药物前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应证的中药/中成药治疗；

3.在首次使用研究药物前4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或术后尚未恢复，或出现过显著外伤，或在试验期间计划择期手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院;山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250117;250117

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
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