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【CTR20252219】QL1706注射液联合贝伐珠单抗及XELOX对比安慰剂联合贝伐珠单抗及XELOX一线治疗不可切除的转移性结直肠癌（mCRC）患者的临床研究

基本信息
登记号

CTR20252219

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

不可切除的转移性结直肠癌

试验通俗题目

QL1706注射液联合贝伐珠单抗及XELOX对比安慰剂联合贝伐珠单抗及XELOX一线治疗不可切除的转移性结直肠癌（mCRC）患者的临床研究

试验专业题目

QL1706注射液联合贝伐珠单抗及XELOX对比安慰剂联合贝伐珠单抗及XELOX一线治疗不可切除的转移性结直肠癌（mCRC）患者的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价QL1706注射液联合贝伐珠单抗及XELOX对比安慰剂联合贝伐珠单抗及XELOX一线治疗不可切除的mCRC的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 430 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求；2.签署ICF当日年龄为18～75周岁（包括界值），男女不限；3.经组织病理学检查确诊的、不可切除的转移性结直肠腺癌；4.既往未接受过针对转移性结直肠腺癌的系统性抗肿瘤药物治疗；5.根据RECIST v1.1标准，经研究者判断至少有一个靶病灶；6.能够提供足够的既往存档的肿瘤组织样本或同意进行活检采集肿瘤组织样本；7.首次用药前7天内ECOG PS评分为0或1；8.预计生存期≥12周；9.女性受试者处于非哺乳期，首次用药前7天内的妊娠试验结果必须为阴性；10.具有生育能力的受试者必须同意在签署知情同意书到末次给药后至少180天内采取有效的避孕措施；

排除标准

1.首次用药前5年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组；2.首次用药前4周内接受过任何部位的放疗；3.既往接受过针对表皮生长因子受体（EGFR）、血管内皮生长因子（VEGF）或其受体（VEGFR）为靶点的靶向药物术后辅助治疗；4.既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点抑制剂治疗；5.首次用药前4周内参加临床研究并接受试验药物或器械治疗，或中药治疗距离首次用药时间＜2周；6.存在中枢神经系统或软脑膜转移；7.伴有无法控制需要引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；8.受试者吞咽困难无法吞服试验用药品；9.首次用药前2年内发生过需要系统性治疗；10.首次给药前14天内或研究期间需要接受系统性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂或4周内应用免疫刺激剂；11.HIV感染或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官、异基因骨髓移植史；12.遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍；13.动脉血栓形成或既往出现≥3级的静脉血栓栓塞事件；14.需要长期或大剂量使用非甾体类药物或者抗凝药物治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510062

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验6条
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