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    【CTR20252098】评估WGc-043注射液在晚期实体瘤的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252098

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    WGc-043注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    WGc-043注射液

    首次公示信息日的期

    2025-06-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    评估WGc-043注射液在晚期实体瘤的I期临床研究

    试验专业题目

    一项评估WGc-043注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步抗肿瘤活性的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估WGc-043注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步抗肿瘤活性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时≥18周岁的男性或女性患者；

    排除标准

    1.患者既往有其它肿瘤病史，但已治愈的且筛选前5年内未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道粘膜内癌等研究者认为可以入组的恶性肿瘤史除外。；2.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者。；3.已知伴有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：纽约心脏病协会（NYHA）II级以上心力衰竭，不稳定型心绞痛，6个月内发生过心肌梗死，有临床意义且需要治疗或干预的室上性或室性心律失常患者。；4.任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史。；5.有任何不可控的临床疾病或其他重大疾病等经研究者评估，认为会妨碍提供知情同意、干扰试验结果的解读、参加本试验可能给受试者带来风险、或以其他方式影响实现试验目的，包括由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液，或腹腔积液。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510062

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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