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【ChiCTR2500102319】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗一线与二线治疗不可切除局晚期或转移性胆道恶性肿瘤的单中心、探索性、II期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500102319

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆道恶性肿瘤

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗一线与二线治疗不可切除局晚期或转移性胆道恶性肿瘤的单中心、探索性、II期临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗一线与二线治疗不可切除局晚期或转移性胆道恶性肿瘤的单中心、探索性、II期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察和评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗一线与二线治疗不可切除局晚期或转移性胆道恶性肿瘤的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.在任何试验相关过程之前签署书面知情同意书； 2.年龄≥18岁，男女不限； 3.经组织学确诊的不可切除局部晚期或转移性胆系恶性肿瘤，解剖部位包括肝内胆管癌、肝门部胆管癌、远端胆管癌及胆囊癌； 4.一线队列：未接受过系统性治疗，若为复发患者，需距离根治性手术或新辅治疗时间>6个月；二线队列：至少接受过一次系统性治疗，接受过一种方案的辅助或新辅助化疗并且在6个月进展的，可以视为接受过一次系统性治疗，已经获批的具有抗肿瘤适应症的中成药末次给药是在至少2周前完成的可以入组； 5.研究者根据RECIST 1.1确认至少1个可测量病灶； 6.ECOG评分为0-2分； 7.对于有生育能力的女性患者，患者和/或伴侣同意使用一种高效的避孕方法； 8.预计生存期 ≥ 3个月； 9.符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： 1)首次给药前HBV病毒载量<2.5×103拷贝/ml（500 IU/ml），受试者应在整个研究治疗期间接受抗HBV治疗 2)对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 10.丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在 CTCAE 1 级升高以内； 11.首次给药前3天内重要器官的功能水平必须符合下列要求： a)中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L。 b)血小板≥75×10^9/L。 c)血红蛋白≥90 g/L。 d)血清白蛋白≥30 g/L。 e)AST和ALT≤2.5×正常参考值上限（ULN）（存在肝转移时，≤5×ULN）。 f)总胆红素≤3×ULN。 g)血清肌酐≤1.5×ULN，如果患者肌酐水平>1.5×ULN，则用Cockcroft-Gault方程计算的肌酐清除率（CLcr）≥50 mL/min。 h)心脏左室射血分数（LVEF）>50%。 i)蛋白尿＜2+（尿蛋白≥2+时，应进行24h 尿蛋白定量，≤1g 时可入选）。 j)国际标准化比值（INR）≤1.5；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 12.研究者认为可以受益的患者。；

排除标准

1.确诊为壶腹癌者； 2.签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的患者（治愈的基底细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌等除外）； 3.首次给药前2周内需要静脉给予抗生素﹥7天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5 度（经研究者判断，受试者因肿瘤原因导致的发热除外）； 4.患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病；被诊断患有免疫缺陷或在首次服用研究药物前7天内接受过全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗或免疫调节剂治疗； 5.有症状的中枢神经系统转移（CNS）转移； 6.具有严重的心血管疾病的受试者； 7.既往和/或目前存在间质性肺病、尘肺、放射性肺炎，且经研究者评估具有临床意义者，以及肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者； 8.HIV阳性患者；已知首次接受研究治疗前一年内有活动性结核；已知的活动性梅毒感染； 9.首次使用研究药物1个月内接受过重大外科手术或活动性溃疡或伤口未完全愈合者（不包括中心静脉置管、肿瘤组织活检或鼻饲管插管）； 10.异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）； 11.首次给药前4周内接种过活疫苗； 12.首次给药前4周内曾参加其他临床研究并使用了其他临床试验用药品者； 13.已知患者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆或肝性脑病等； 14.对试验药物的任何成分有禁忌症和过敏； 15.妊娠期或哺乳期妇女； 16.根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释等研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淮北市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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