CTR20251836
进行中(招募中)
注射用QLS5132
治疗用生物制品
注射用QLS-5132
2025-05-09
企业选择不公示
晚期实体瘤
一项评价QLS5132单药用于治疗晚期实体瘤受试者的临床研究
一项评价QLS5132单药用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究
250100
评价QLS5132在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性;确定QLS5132的最大耐受剂量(MTD)或最大给药剂量(MAD)及II期研究推荐剂量(RP2D)
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 256 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
2025-05-27
/
否
1.受试者自愿签署知情同意书(ICF),能够理解和遵循研究的要求;2.签署ICF当日年龄为≥18周岁,男女不限;3.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)评分为0或1;4.预计生存期≥3个月;5.剂量递增阶段:组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤受试者,经标准治疗失败或者无标准治疗;6.剂量扩展阶段:组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤;7.根据RECIST v1.1,至少有一个可测量的肿瘤病灶;8.能够提供新鲜或存档的肿瘤组织样本;9.首次使用试验药物前具有足够的器官功能;10.心脏左室射血分数(LVEF)≥50%;11.首次使用试验药物前,从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性AE中恢复;12.有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少6个月内采取可靠的避孕措施(激素或屏障法或禁欲),也必须避免冷冻或捐献精子或卵子;13.育龄期的女性受试者处于非哺乳期,且首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性;
登录查看1.既往接受过同类药物;2.首次使用试验药物前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、单克隆抗体等抗肿瘤治疗;3.首次给药前4周内接种过活疫苗;4.已知对QLS5132的任何组分或其任何辅料过敏;5.签署知情同意书前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤;6.艾滋病病毒(HIV)阳性受试者;梅毒螺旋抗体阳性者(滴度检测阴性可以允许入组);乙肝表面抗原(HBsAg)阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸(HBV-DNA)≥2000 IU/mL或104拷贝数/mL者;丙肝病毒(HCV)抗体阳性且丙肝病毒的核糖核酸(HCV-RNA)阳性者;7.签署知情同意书前6个月内,合并有心脑血管疾病;8.严重或控制不佳的糖尿病;9.首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向;10.首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件;11.患有活动性,或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者;12.首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂;13.骨髓增生异常综合征(MDS)或急性髓细胞白血病病史;14.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史/骨髓移植治疗史、180天内接受过自体干细胞移植;15.首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究,并且使用过其他试验药物;
登录查看浙江省肿瘤医院;中国医学科学院北京协和医院
310022;101199
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