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    【ChiCTR2400085908】数据驱动建模分析基于“调和致中”理论治疗单纯性肥胖大脑功能-胃肠激素-菌群轴机制的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400085908

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-06-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    单纯性肥胖

    试验通俗题目

    数据驱动建模分析基于“调和致中”理论治疗单纯性肥胖大脑功能-胃肠激素-菌群轴机制的研究

    试验专业题目

    数据驱动建模分析基于“调和致中”理论治疗单纯性肥胖大脑功能-胃肠激素-菌群轴机制的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    235000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本项目基于全国名中医马骏教授、储浩然教授“调和致中”学术思想，分为生活方式指导和穴位埋线干预组，利用“易简众”体重管理平台数据全面记录和管理数据，观察患者干预治疗期间饮食、运动、休息，体重、腰围、臀围等人类统计学变化，采用汉密尔顿焦虑量表14项（Hamilton Anxiety Scale，HAMA）评估患者心理情况，利用MRI观察在试验前、后下丘脑等相应区域脑功能变化及脂肪含量、体积等变化，以及内脏脂肪含量、R2*改变，粪便中短链脂肪酸(SCFA)以及16SrRNA 扩增子测序获取的肠道菌群变化，血液中多种调节相关激素/肠肽的水平。所有数据统一驱动建模，通过机械学习挖掘其临床数据的内在关联性，通过多学科交叉，为治疗单纯性肥胖提供循证医学临床证据。最终目标是为预防和治疗肥胖提供有力的科学依据，为相关政策和公共卫生措施的制定提供实证支持，并推动肥胖防控工作的深入开展。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    本试验采用随机、平行对照临床试验设计。随机方法采用随机数字表法，分为调和致中穴位埋线治疗组（简称试验组），生活干预组（简称对照组）.

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    单位匹配

    试验范围

    /

    目标入组人数

    39

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-05-01

    试验终止时间

    2026-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合单纯性肥胖诊断标准；体重: Broca法: 标准体质量 =［(身高-100cm*0.9(kg)]，以体质量超过标准体质量的20%为肥胖的标准。其中体质量超过标准体质量的20%~30% 为轻度肥胖，体质量超过标准体质量的30%~40%为中度肥胖，体质量超过标准体质量的50%以上为重度肥胖。体质量指数BMI 体质量( kg) /身高(㎡) ，参照 2000年发布的《亚太区肥胖的重新定义和处理》指导手册，23kg/m2≤BMI< 24.9kg/㎡为超重，BMI≥25.0 kg/m2为肥胖。脂肪率F%：人体脂肪百分率（%)=人体脂肪/体质量*100%。肥胖:女性≥30%。符合以上三项中 2项或2项以上，并且排除其他原因( 垂体性疾病、内分泌疾病等) 引起的继发性肥胖者，即可诊断单纯性肥胖。（2）年龄18~58岁，性别不限;（3）自愿接受各种针灸治疗并配合进行各项检测，能配合完成整个治疗过程，所有患者均签署治疗知情同意书。；

    排除标准

    （1）继发性肥胖患者;（2）有糖尿病、重大心脑肝肾等器质性疾病、感染性疾病、血液系统疾病、精神疾病患者;（3） 一个月内接受过与本病相关的中西医治疗者；（4） 病情危重，难以对本治疗的有效性和安全性做出确切评价者；（5）某种原因未按规定接受或完成治疗无法判断疗效或资料不全者；（6）依从性差，不能坚持治疗者；（7）妊娠及哺乳期妇女。（8）有MRI检查禁忌证者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    淮北市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    235000

    联系人通讯地址

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