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【CTR20213207】多西他赛胶束实体瘤II期

基本信息
登记号

CTR20213207

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用多西他赛聚合物胶束

药物类型

化药

规范名称

注射用多西他赛聚合物胶束

首次公示信息日的期

2021-12-22

临床申请受理号

CXHL1700105

靶点
适应症

晚期食管癌，晚期头颈部鳞癌（非鼻咽癌），晚期胆道恶性肿瘤

试验通俗题目

多西他赛胶束实体瘤II期

试验专业题目

评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期恶性实体瘤患者中有效性和安全性的开放性、多队列II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 剂量确认阶段：评估HT001三种给药方案在晚期食管癌患者中的安全性及耐受性，确定后续推荐给药方案； 2. 队列拓展阶段：评估HT001在晚期实体瘤患者中的疗效；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-03-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁（含）-75岁（含），性别不限；

排除标准

1.既往用过多西他赛进行姑息性化疗并失败（失败定义：治疗过程中或治疗结束后6个月内，有明确的临床或影像学证据证明疾病进展；如果辅助治疗应用过多西他赛，其复发时间在末次用药后6个月以内，则也需排除）；

2.首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 小分子靶向药物为首次使用研究药物2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

3.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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