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【CTR20251951】盐酸卡马替尼片空腹人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251951

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸卡马替尼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸卡马替尼片

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

试验通俗题目

盐酸卡马替尼片空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸卡马替尼片空腹人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以原研公司Novartis Pharma Schweiz AG持证的盐酸卡马替尼片（商品名：妥瑞达®，规格：200mg）为参比制剂，以齐鲁制药有限公司生产的盐酸卡马替尼片（规格：200mg）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行人体生物等效性试验，评估空腹状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：大于等于18周岁的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.有特定过敏史（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏或不耐受者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730013

联系人通讯地址
盐酸卡马替尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评29条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标37条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 药品商品名查询2条
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