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      【CTR20243570】Volrustomig治疗复发或转移性头颈鳞癌

      基本信息
      登记号

      CTR20243570

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      volrustomig

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      volrustomig

      首次公示信息日的期

      2024-09-23

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      晚期，转移性头颈部鳞癌

      试验通俗题目

      Volrustomig治疗复发或转移性头颈鳞癌

      试验专业题目

      一项在晚期/转移性实体瘤研究参与者中评价Volrustomig单药治疗或与抗肿瘤药物联合治疗的有效性和安全性的多中心、II期临床研究主方案-子研究2：头颈部鳞癌

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：1.通过评估确认的ORR来估计volrustomig单药治疗的有效性。2.评估volrustomig单药治疗复发/转移性头颈鳞癌研究受试者的安全性和耐受性。 次要目的：1.通过DoR评估来估计volrustomig单药治疗的有效性。2.根据PFS评估来估计volrustomig单药治疗的有效性。3.根据TTR评估来估计volrustomig单药治疗的有效性。4.根据OS评估来估计volrustomig单药治疗的有效性。5.评估volrustomig的PK。6.研究volrustomig的免疫原性。7.通过研究者评估的确认ORR来估计volrustomig在不同PD-L1表达水平研究参与者中的有效性。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 30 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2024-11-08

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.研究参与者在ICF时的年龄必须≥18岁；2.提供肿瘤样本以评估PD-L1表达情况。；3.对于OPC研究参与者需要由记录在案的HPV检测状态。；4.研究受试者患有复发性或转移性头颈部鳞癌，并且： (a)经组织学或细胞学证实的OP、OC、HP和LX的R/M HNSCC，认为通过局部治疗无法治愈； (b) 尚未在复发/转移（R/M）环境中接受治疗的参与者必须满足以下条件： (i) 具有记录在案的PD-L1阳性结果， (ii) 既往未接受过针对R/M HNSCC的全身抗癌治疗 (c) 铂难治性研究参与者应为既往一线含铂药物治疗后复发或耐药；5.研究者根据RECIST 1.1标准评估存在可测量病灶。；6.东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。；7.研究者判断预期生存时间≥12周。；8.器官和骨髓功能正常；9.筛选时体重>35 kg。；10.能够签署知情同意书。；

      排除标准

      1.脊髓压迫。；2.其他原发性恶性肿瘤史，以下情况除外： (a) 经以治愈为目的的治疗、首次给药前至少2年无已知活动性疾病且潜在复发风险较低的恶性肿瘤。 (b) 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，且无疾病证据。；3.脑转移，除非无症状、稳定、在开始研究干预治疗前至少14天不需要类固醇治疗。；4.有原发性神经内分泌样、间叶性肿瘤、肉瘤样组织学或其它入选标准中未提及的组织学的研究参与者。；5.尚未从既往抗癌治疗的AE中恢复（即≤1级或基线）。；6.入组前2周内接受过放疗；7.活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病；8.根据研究者判定，存在任何研究者认为不利于研究受试者参与研究或可能影响研究受试者对于研究方案依从性的疾病证据和/或有器官移植或同种异体干细胞移植史。；9.以下感染的证据： (a) 活动性感染包括结核。 (b) 已知存在控制不佳的HIV感染。 (c) 存在活动性或未受控制的乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）。 (d) 或活动性甲型肝炎。；10.适合接受根治性治疗。；11.既往暴露于任何免疫介导治疗。；12.正在，或在研究干预治疗首次给药前14 天内使用免疫抑制药物的情况需排除入组。以下情况除外： (a) 鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如，关节内注射） (b) 类固醇作为超敏反应的预防用药（例如，CT 扫描前预防用药或化疗前预防用药）或用于姑息治疗的单次给药（例如，疼痛控制）；13.在研究干预首次给药前28 天内或相应药物的5 个半衰期内（以时间较长者为准），接受了抗癌治疗。；14.任何同步化疗、放疗、研究治疗、生物或激素疗法的癌症治疗。；15.研究干预治疗首次给药前4 周内接受宽野放疗或放疗累及超过30%骨髓。；16.在研究干预治疗首次给药前4 周内行大手术或正在之前手术的恢复中。；17.研究干预药物首次给药前30 天内接种过减毒活疫苗。；18.已知对研究干预药物或研究干预药物的任何辅料产生超敏反应的研究受试者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海市东方医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200123

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 全球药物研发1条
      • 中国药品审评27条
      • 全球临床试验17条
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