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【CTR20252204】德曲妥珠单抗联合帕博利珠单抗治疗方案相比含铂化疗联合帕博利珠单抗治疗方案作为HER2过表达非小细胞肺癌一线治疗的试验

基本信息
登记号

CTR20252204

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用德曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用德曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

德曲妥珠单抗联合帕博利珠单抗治疗方案相比含铂化疗联合帕博利珠单抗治疗方案作为HER2过表达非小细胞肺癌一线治疗的试验

试验专业题目

一项比较德曲妥珠单抗联合帕博利珠单抗对比铂类化疗联合帕博利珠单抗用于局部晚期不可切除或转移性HER2 过表达且PD-L1 TPS＜50%的非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗的III 期、多中心、随机、开放性试验（DESTINY-Lung06）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验是一项多中心、随机、开放性、III期临床试验，旨在评估德曲妥珠单抗（T-DXd；优赫得®）联合帕博利珠单抗治疗方案相比含铂化疗联合帕博利珠单抗治疗方案在PD-L1 TPS<50%且未携带已知AGA的既往未经治疗的局部晚期不可切除或转移性HER2过表达非鳞状NSCLC参与者中的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 110 ； 国际: 686 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.应在进行任何组织筛查程序之前，在组织筛查ICF上签名并注明日期。应在开始任何试验特定的资格认证程序之前，在主ICF上签名并注明日期。应在进行任何药物基因组学程序之前，在可选药物基因组学 ICF（包含在主筛选ICF中）和妊娠伴侣ICF（如适用）上签名并注明日期。；2.签署ICF当日年龄≥18岁的成人参与者。如果当地要求同意参加试验的法定年龄大于18岁，则遵循当地法规要求。；3.患有经组织学证实的局部晚期不可切除或转移性非鳞状NSCLC且符合以下所有标准： 随机化时患有IV期NSCLC疾病或IIIB期或IIIC期疾病，但不适合进行手术切除或接受根治性放化疗（基于AJCC[美国癌症联合委员会]，第8版）。 未携带已知的AGA（基于当地检测的现有检测结果，并且当地有靶向于其AGA的一线晚期/转移性疾病的可用治疗）。 根据现有检测结果（如果存在获批或经验证的当地检测），未携带已知的HER2突变。 注：如果参与者是以腺癌为主的混合性的组织学类型，则参与者有资格参与本研究。将根据主要细胞类型对混合肿瘤进行分类。；4.未接受过针对晚期或转移性非鳞状NSCLC的全身抗癌治疗。对于接受下述以外的辅助或新辅助治疗（包括ICI[如抗PD-1/PD-L1]或含铂治疗方案）的参与者，如果辅助/新辅助治疗的末次给药日期在本试验首次给药日期前至少6个月，且在辅助/新辅助治疗末次给药日期在内的6个月内未发生疾病进展，则此类参与者有资格参与本试验。 a.含靶向拓扑异构酶I化疗药物的任何药物，包括ADC。 b.基于抗体的HER2靶向抗癌治疗。；5.提供了足够的肿瘤组织样本（既往未经放疗）可供中心实验室或申办者指定的实验室评估HER2和PD-L1表达。如果无法提供参与者最近采集的存档肿瘤组织样本，则需要进行新鲜活检样本采集。有关肿瘤组织提交的详细信息请参见试验实验室手册。；

排除标准

1.随机化/入组前6个月内存在心肌梗死或有症状的慢性心力衰竭（NYHA II级至IV级）病史。筛选时肌钙蛋白水平高于ULN（由生产商定义）且无任何心肌梗死相关症状的参与者，应在筛选期间进行心脏科会诊以排除心肌梗死。；2.根据筛选时三次重复12导联ECG的平均值，QTc延长至>480 ms。；3.有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时存在无法通过影像检查排除的疑似ILD/非感染性肺炎。；4.患有与肺部相关的并发临床重大疾病，包括但不限于任何基础肺部疾病（例如，在试验随机化前3个月内出现的肺栓塞、重度哮喘、重度COPD、限制性肺疾病、胸腔积液等）。；5.既往行全肺切除术。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
注射用德曲妥珠单抗的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评54条
  • 中国临床试验18条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标95条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询2条
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