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【CTR20251877】CMAB017在晚期恶性实体瘤中的多中心、开放性Ⅰa期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251877

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CMAB-017注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CMAB-017注射液

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性实体瘤（包括但不限于晚期头颈部鳞癌、RAS野生型晚期结直肠癌、晚期食管鳞癌）

试验通俗题目

CMAB017在晚期恶性实体瘤中的多中心、开放性Ⅰa期临床研究

试验专业题目

评估CMAB017在晚期恶性实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性的多中心、开放性Ⅰa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225316

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 ● 考察CMAB017在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 ● 确定CMAB017在晚期实体瘤患者中的单药推荐剂量。 次要目的 ● 考察CMAB017在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； ● 考察CMAB017在晚期实体瘤患者中的免疫原性。 探索性目的 ● 探索CMAB017在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤效应。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 55 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.完全理解并同意签署知情同意书；

排除标准

1.伴有已知活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移受试者可以参加研究，但需临床稳定至少持续2周、没有新的或者扩大的脑转移证据，且在试验用药品输注前2周内停用类固醇。脑转移是否稳定应该在试验用药品首剂输注前确定。无症状性脑转移患者（即没有神经系统症状，不需要药物治疗，且无病变最长径＞1.5cm）可以参加，但需进行定期影像学检查；

2.筛选时存在≥2级角膜异常的受试者；

3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级或入排标准中规定的水平（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址
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