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    【CTR20251090】JMT101注射液联合米托蒽醌脂质体注射液治疗复发或转移性鼻咽癌患者的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251090

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液

    首次公示信息日的期

    2025-03-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    既往至少2线治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者

    试验通俗题目

    JMT101注射液联合米托蒽醌脂质体注射液治疗复发或转移性鼻咽癌患者的临床研究

    试验专业题目

    JMT101注射液联合米托蒽醌脂质体注射液治疗既往至少2线治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价JMT101注射液和盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发/转移性鼻咽癌参与者的有效性（基于主要研究终点）评价JMT101注射液和盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合治疗复发/转移性鼻咽癌参与者的安全性；次要目的：评价JMT101注射液和盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发/转移性鼻咽癌的有效性（基于次要研究终点）；评价JMT101注射液和盐酸米托蒽醌脂质体注射液的药代动力学（PK）特征；评价JMT101的免疫原性；分析EGFR表达水平与临床疗效之间的相关性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 150 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~75（含）周岁，性别不限；

    排除标准

    1.既往针对复发/转移性鼻咽癌接受过EGFR单抗；

    2.曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且阿霉素累积剂量超过350 mg/m2（蒽环类等效剂量计算：1 mg阿霉素=2 mg表柔比星=2 mg柔红霉素=0.5 mg去甲氧柔红霉素=0.45 mg米托蒽醌）；

    3.对任一研究药物的活性或非活性赋形剂，或与这两种药物化学结构或类别相似的药物过敏史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510062

    联系人通讯地址
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