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      【CTR20252308】一项评价JMT601注射液在原发性膜性肾病参与者疗效和安全性的临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20252308

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      JMT-601注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      JMT-601注射液

      首次公示信息日的期

      2025-06-16

      临床申请受理号

      CXSL2500091

      靶点
      适应症

      原发性膜性肾病

      试验通俗题目

      一项评价JMT601注射液在原发性膜性肾病参与者疗效和安全性的临床研究

      试验专业题目

      评价JMT601注射液在原发性膜性肾病参与者有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的II期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      050035

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      第一部分（剂量递增阶段） 主要目的： 评价不同剂量JMT601注射液在原发性膜性肾病参与者中的安全性、耐受性，确定Ⅱ期研究推荐剂量。 次要目的： 评价JMT601注射液在原发性膜性肾病参与者中的药代动力学特征；评价与比较JMT601注射液和利妥昔单抗在原发性膜性肾病参与者中的药效动力学特征；评价与比较JMT601注射液和利妥昔单抗治疗原发性膜性肾病的初步疗效； 评价JMT601注射液在原发性膜性肾病参与者中的免疫原性。 第二部分（剂量扩展阶段） 主要目的： 评价与比较JMT601注射液和环孢素第52周治疗原发性膜性肾病的临床缓解率。 次要目的： 评估与比较JMT601注射液和环孢素在总人群的有效性；评估与比较JMT601注射液和环孢素在抗PLA2R抗体阳性患者的有效性；评估JMT601在原发性膜性肾病参与者中的药效学特征；评价JMT601注射液在原发性膜性肾病参与者中的药代动力学特征；评价JMT601注射液在原发性膜性肾病参与者中的免疫原性；评价JMT601注射液在原发性膜性肾病参与者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 156 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄 18岁-80岁，男女不限；2.肾脏活检诊断为原发性膜性肾病（接受筛选/导入期或筛选前24个月内的肾活检的结果）。病理报告必须在使用研究药物之前由研究者进行审核；

      排除标准

      1.继发性膜性肾病；

      2.诊断性肾活检显示肾小球新月体形成的证据，提示其他肾脏疾病诊断或皮质区 >50% 间质纤维化/肾小管萎缩的肾活检证据；

      3.在筛选前3个月期间存在研究者判断的血压未得到控制者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      复旦大学附属中山医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200030

      联系人通讯地址
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      药品研发
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      • 中国临床试验3条
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