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    【CTR20213458】评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）受试者中有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213458

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用KN-026

    首次公示信息日的期

    2022-01-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    HER2阳性胃癌（包括胃 - 食管结合部腺癌）

    试验通俗题目

    评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）受试者中有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）受试者中有效性、安全性、药代动力学及免疫原性的多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.试验目的： 第一阶段主要目的：评价KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）受试者中的安全性和客观缓解率[IRC评估，RECIST 1.1]。次要目的：1、ORR（研究者评估）、DOR和DCR；2、PFS和OS；3、药代动力学特征；4、免疫原性。第二阶段主要目的：评价KN026联合化疗对比安慰剂联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）受试者中的PFS和OS。次要目的：1、ORR、DOR、DCR和研究者评估的PFS；2、评价KN026联合化疗对比安慰剂联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）受试者中的安全性；3、药代动力学特征；4、免疫原性。探索性目的：1、分析肿瘤组织和外周血ctDNA中基因变异以探索HER2耐药和/或有效性的机制；2、生活质量（QoL）；3、肿瘤标志物。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 286 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-04-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 ≥ 18周岁；

    排除标准

    1.未经治疗活动性脑转移受试者；如果受试者脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（首次给药前至少4周脑部影像学检查显示病灶稳定，且没有新发神经系统症状，或神经系统症状已恢复至基线水平，而且在研究性治疗首次给药前至少14天内无需激素治疗）、没有新发或原先脑转移灶增大证据，则允许入组；

    2.距受试者首次用药前4周内接受过其他试验用药，以最后一次试验用药的时间为准；

    3.给药前4周或5个半衰期（以较短者为准但至少2周）内接受过化疗、小分子抑制剂、免疫治疗（如白介素、干扰素或胸腺素）等抗肿瘤治疗；给药前14天内接受过有抗肿瘤活性的中草药治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100039

    联系人通讯地址
    重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验3条
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