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【ChiCTR2500103738】利妥昔单抗序贯 B 细胞刺激因子拮抗剂注射用泰它西普治疗 SLE 的安全性及疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500103738

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

利妥昔单抗序贯 B 细胞刺激因子拮抗剂注射用泰它西普治疗 SLE 的安全性及疗效研究

试验专业题目

利妥昔单抗序贯 B 细胞刺激因子拮抗剂注射用泰它西普治疗 SLE 的安全性及疗效研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探讨利妥昔单抗注射液治疗后4-8周时序贯注射用注射用泰它西普治疗SLE能否达到预定的疾病控制或疾病缓解状态，并且减少传统药物的剂量，以期改变SLE的治疗模式。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与受试者分配入组和评估的研究护士应用随机数字表法，按照1:1比例产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

试验所需药物利妥昔单抗（商品名：汉利康）由中关村精准医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）符合 1997年美国风湿病学会修订的SLE 11项分类标准中4项者或2019年EULAR标准或2012年 SLICC 制订的 SLE 分类标准；2）年龄18至65岁之间；3）严重活动性SLE，SLEDAI-2K≥8或患者SLEDAI-2K未达到8分但存在狼疮消化系统受累；4）试验筛查前1年内未应用过影响B细胞功能的生物制剂，包括但不限于利妥昔单抗、贝利尤单抗、注射用泰它西普。；

排除标准

妊娠期及哺乳期女性；有妊娠高风险但不愿意使用避孕措施的女性；严重低球蛋白血症（IgG<400mg/dL）或IgA<10 mg/ dL；活动性感染，包括但不限于活动性乙肝、活动性丙肝、活动性肺结核；原发性免疫缺陷；恶性肿瘤。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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