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    【CTR20251968】JSKN003联合治疗在HER2阳性一线胃癌和围手术期参与者中的安全性和有效性的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251968

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用JSKN-003

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用JSKN-003

    首次公示信息日的期

    2025-05-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    既往未接受过系统治疗的HER2阳性不可切除局部晚期或转移性一线胃癌或可切除的胃癌 （II-IVa期）

    试验通俗题目

    JSKN003联合治疗在HER2阳性一线胃癌和围手术期参与者中的安全性和有效性的II期临床研究

    试验专业题目

    评价JSKN003联合治疗在HER2阳性不可切除局部晚期或转移性一线胃癌治疗，或可切除胃癌围手术期治疗中的安全性和有效性的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、评价JSKN003联合治疗不同队列的客观缓解率（ORR）或病理完全缓解（pCR）率；2、评价JSKN003联合治疗不同队列的安全性。 次要目的：1、评价JSKN003联合治疗不同队列的有效性；2、？评价JSKN003联合治疗不同队列的安全性；3、？评价JSKN003联合治疗中JSKN003、KN026和恩朗苏拜单抗的药代动力学（PK）特征；4、？评价联合治疗中JSKN003、KN026和恩朗苏拜单抗的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 153 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁；2.组织学或细胞学诊断的胃癌；3.一线队列：既往未接受过系统治疗的不可切除局部晚期或转移性胃癌（既往新辅助/辅助治疗结束6个月后进展的参与者可以入组）；围术期队列：既往未接受过治疗的可切除的HER2阳性（II-Iva期）胃癌；

    排除标准

    1.入组前28天内进行全身化疗或其他试验干预，或首次给药前14天或5个半衰期内（以较短者为准）进行了免疫治疗（例如白介素、干扰素、胸腺肽等）、激素治疗或靶向治疗；

    2.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂类ADC治疗；

    3.筛选时存在脑转移或脊髓压迫（完成局部治疗且在本研究入组前因该适应症停用糖皮质激素至少4周，且中枢神经系统影像学检查和脑转移症状稳定至少4周者除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验5条
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