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【CTR20251332】SHR-A1912联合R-GemOx对比R-GemOx在复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤中的3期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251332

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SHR-A1912

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-A1912

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

SHR-A1912联合R-GemOx对比R-GemOx在复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤中的3期临床研究

试验专业题目

SHR-A1912联合利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂(R-GemOx)对比R-GemOx在复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤中的随机、开放3期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200245

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价SHR-A1912联合R-GemOx对比R-GemOx治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 280 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。；2.既往需接受过≥1线系统性抗肿瘤治疗，且末线治疗后未获得缓解或治疗后发生疾病进展。；3.具有可测量病灶。；4.预计生存期至少3个月。；5.年龄≥18岁，且不超过80岁。；6.患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.伴有中枢神经系统浸润。；2.既往仅接受过一线治疗且适合干细胞移植的患者。；3.首次研究药物给药前12周内接受过自体干细胞移植；既往接受过异基因干细胞移植；首次研究药物给药前12周内接受过CAR-T细胞治疗。；4.有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，及已知受试者处于结核病活动期。；5.临床严重的心血管疾病史。；6.合并有肺纤维化、间质性肺炎，可能会干扰可疑的药物相关性肺毒性的检测和处理的患者，或既往存在尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等病史。；7.首次研究药物给药前5年内存在其他恶性肿瘤史(除外2年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其它原位癌的患者)。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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