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【CTR20252341】HRS-7058联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20252341

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-7058胶囊

药物类型

化药

规范名称

HRS-7058胶囊

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

实体瘤

试验通俗题目

HRS-7058联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的II期临床研究

试验专业题目

HRS-7058联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第一阶段：（剂量爬坡和剂量拓展） 主要研究目的： 1. 评估HRS-7058联合抗肿瘤药物在KRAS G12C突变的实体瘤受试者中的安全性、耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的： 1. 评估HRS-7058联合抗肿瘤药物在KRAS G12C突变的实体瘤受试者中的初步疗效。 2. 评价HRS-7058和联合抗肿瘤药物SHR-1826药代动力学（PK）特征； 第二阶段：（疗效拓展） 主要研究目的： 1. 评估HRS-7058联合抗肿瘤药物在KRAS G12C突变的实体瘤受试者中的客观缓解率。 次要研究目的： 1. 评估HRS-7058联合抗肿瘤药物在KRAS G12C突变的实体瘤受试者中的其他有效性终点； 2. 评估HRS-7058联合抗肿瘤药物在KRAS G12C突变的实体瘤受试者中的安全性。 探索性研究目的： 1. 探索实体瘤受试者中生物标志物与临床疗效的关系和耐药机制。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求；

排除标准

1.具有未经治疗或活动性 CNS转移的受试者，有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者不能入组。；2.开始研究治疗前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗，如果既往接受抗肿瘤治疗为小分子靶向治疗，则治疗结束与首次研究治疗间隔不少于该药物5个半衰期或14天，以较短者为准；如果既往接受过抗肿瘤中药、中成药治疗，治疗结束与首次研究治疗间隔不少于14天可以入组；

3.首次给药前14天内完成姑息性放疗；

4.未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至CTCAE ≤ 1级（脱发、2级外周神经毒性，达到入组标准中的数值要求或其他经研究者判定不影响研究药物治疗的情况除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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