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【CTR20244753】HRS-2129多次给药的安全性、药代动力学及药效动力学研究

基本信息
登记号

CTR20244753

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-2129片

药物类型

化药

规范名称

HRS-2129片

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

疼痛

试验通俗题目

HRS-2129多次给药的安全性、药代动力学及药效动力学研究

试验专业题目

HRS-2129在健康受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康受试者多次空腹口服HRS-2129后的安全性和耐受性；评价健康受试者多次空腹口服HRS-2129的药代动力学特征；探索健康受试者多次空腹口服HRS-2129的药效动力学特征；评估健康受试者多次空腹口服HRS-2129后的心理状态。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄介于18~55周岁（含边界值），男女均可；

排除标准

1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床急慢性疾病，经研究者判定不适宜入组者；

2.既往有尖端扭转型室性心动过速病史、症状性或多源性或频发性或需药物治疗的室性心律失常，或有短QT综合征、长 QT 综合征个人史或家族史者；

3.已知对研究药物或研究药物的辅料有过敏史者，或过敏体质者（对2种及以上药物及食物过敏）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验3条
市场信息
  • 企业公告1条
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