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      【CTR20252298】间苯三酚口崩片在健康人群的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20252298

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      间苯三酚口腔崩解片

      药物类型

      化药

      规范名称

      间苯三酚口腔崩解片

      首次公示信息日的期

      2025-06-13

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛； 急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛； 妇科痉挛性疼痛； 怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。

      试验通俗题目

      间苯三酚口崩片在健康人群的生物等效性试验

      试验专业题目

      间苯三酚口崩片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      264000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：以持证商为Teva Sante的间苯三酚口崩片（80mg）为参比制剂，以烟台鲁银药业有限公司研制的间苯三酚口崩片（80mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 62 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

      排除标准

      1.有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病且可能影响研究结果评估者；

      2.有苯丙酮尿症病史者；

      3.有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合症病史者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）;皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      241004;241004

      联系人通讯地址
      间苯三酚口腔崩解片的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验19条
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      • 一致性评价4条
      • 仿制药参比制剂目录3条
      • 中国上市药物目录3条
      生产检验
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      合理用药
      • 医保药品分类和代码13条
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