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    【CTR20244194】间苯三酚口崩片在健康受试者中的生物等效性正式试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244194

    试验状态

    已完成

    药物名称

    间苯三酚口腔崩解片

    药物类型

    化药

    规范名称

    间苯三酚口腔崩解片

    首次公示信息日的期

    2024-11-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于治疗消化道和胆道功能障碍相关疼痛、泌尿系统急性痉挛和疼痛表现：肾绞痛、妇科疼痛性痉挛和妊娠期间子宫收缩的辅助治疗。

    试验通俗题目

    间苯三酚口崩片在健康受试者中的生物等效性正式试验

    试验专业题目

    间苯三酚口崩片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以四川海梦智森生物制药有限公司的间苯三酚口崩片为受试制剂；并以Teva Sante持证的间苯三酚口崩片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2024-12-03

    试验终止时间

    2025-01-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

    排除标准

    1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

    2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；

    3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325000

    联系人通讯地址
    间苯三酚口腔崩解片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评21条
    • 中国临床试验19条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标29条
    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码13条
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