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      【CTR20251203】磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20251203

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      磷酸奥司他韦颗粒

      药物类型

      化药

      规范名称

      磷酸奥司他韦颗粒

      首次公示信息日的期

      2025-04-08

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于甲型或乙型流感病毒感染的治疗及预防。

      试验通俗题目

      磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

      试验专业题目

      磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      570311

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9g（按C16H28N2O4计），持证商：海南海神同洲制药有限公司）与参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（规格：3%（30g），持证商：中外製藥株式会社，商品名：Tamiflu®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦颗粒和参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 64 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的男性和女性健康受试者；

      排除标准

      1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

      2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，特别是有胃肠道出血者；

      3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）;皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      241001;241001

      联系人通讯地址
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