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【CTR20251714】磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251714

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1．用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2．用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦胶囊（75mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Roche Pharma (Schweiz) AG为持证商的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲®，规格：以C16H28N2O4计算75mg）为参比制剂，对海南海灵化学制药有限公司提供的受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg(按C16H28N2O4计))进行空腹给药人体生物等效性试验，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg(按C16H28N2O4计)）和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲®，规格：以C16H28N2O4计算75mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男性和女性（男女兼有），年龄18～60周岁（包括临界值）；

排除标准

1.在筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病或严重疾病史者；

2.有严重的皮肤过敏反应病史者，包括中毒性表皮坏死溶解、Stevens-Johnson综合征和多形性红斑等；

3.血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310030

联系人通讯地址
磷酸奥司他韦胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评156条
  • 中国临床试验89条
全球上市
  • 中国药品批文79条
市场信息
  • 药品招投标4333条
  • 药品集中采购11条
  • 政策法规数据库5条
  • 企业公告14条
  • 药品广告12条
一致性评价
  • 一致性评价77条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录75条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息288条
合理用药
  • 药品说明书21条
  • 医保目录9条
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