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    【CTR20251744】磷酸奥司他韦颗粒生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251744

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    磷酸奥司他韦颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸奥司他韦颗粒

    首次公示信息日的期

    2025-05-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1. 用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2. 用于1岁及以上年龄人员的甲型和乙型流感的预防。

    试验通俗题目

    磷酸奥司他韦颗粒生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9 g）与参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（Tamiflu®，规格：3%（30 g））在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    251100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9 g（按C16H28N2O4计）），山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（Tamiflu®，规格：3%（30 g），中外製薬株式会社生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9 g（按C16H28N2O4计））和参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（Tamiflu®，规格：3%（30 g））在健康成年参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或花粉过敏者），或对奥司他韦或本品中任何辅料过敏者；

    3.筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，约烈酒（按40%计）25 mL，约葡萄酒（按10%计）100 mL】；或给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者，或试验期间不愿意停止任何酒精制品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451150

    联系人通讯地址
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