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    【CTR20242901】乙酰半胱氨酸颗粒单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242901

    试验状态

    已完成

    药物名称

    乙酰半胱氨酸颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    乙酰半胱氨酸颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-08-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。

    试验通俗题目

    乙酰半胱氨酸颗粒单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究

    试验专业题目

    乙酰半胱氨酸颗粒单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570311

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以海南海神同洲制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒(规格：0.2g)为受试制剂，以海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®规格：0.2 g）为参比制剂，按有关生物等效性规定，评估二者作用于空腹和餐后状态下健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 66  ；

    第一例入组时间

    2024-08-23

    试验终止时间

    2024-09-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女兼有，18~65 周岁（含边界值）；

    排除标准

    1.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并使用研究药物者；

    2.筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者；

    3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、花粉、两种或以上食物过敏者），尤其已知对乙酰半胱氨酸颗粒或主要辅料成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008

    联系人通讯地址
    乙酰半胱氨酸颗粒的相关内容
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    • 中国临床试验33条
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