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【CTR20242928】乙酰半胱氨酸颗粒人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20242928

试验状态

已完成

药物名称

乙酰半胱氨酸颗粒

药物类型

化药

规范名称

乙酰半胱氨酸颗粒

首次公示信息日的期

2024-08-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

乙酰半胱氨酸颗粒人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量给药设计进行空腹和餐后给药试验，评价湖南欧拉医药科技有限公司委托湖南新汇制药股份有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（乙酰半胱氨酸，规格：0.2 g）与海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（乙酰半胱氨酸，商品名：富露施®，规格：0.2 g）在中国健康受试者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2024-09-03

试验终止时间

2024-10-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.（问诊+联网筛查）试验前90天内（含90天）参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者；

2.（问诊）试验前7天内有腹泻者；

3.（问诊）试验前3年内有消化道疾病（如胃溃疡、习惯性腹泻、消化不良等）或消化道手术且经研究医生判定目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410100

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评90条
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市场信息
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  • 药品广告48条
一致性评价
  • 一致性评价20条
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  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录21条
生产检验
  • 药品标准2条
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合理用药
  • 药品说明书14条
  • 医保目录10条
  • 基药目录2条
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  • 中国OTC目录1条
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