tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20251542】盐酸氨溴索口腔崩解片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251542

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸氨溴索口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨溴索口腔崩解片

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于痰液粘稠不易咳出者。

试验通俗题目

盐酸氨溴索口腔崩解片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸氨溴索口腔崩解片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究健康研究参与者在空腹和餐后状态下单次口服石家庄四药有限公司研制、生产的盐酸氨溴索口腔崩解片（30 mg）的药代动力学特征；以OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS持证、DELPHARM REIMS生产的盐酸氨溴索片（Surbronc，30 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均有；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肾功能不全、已知的严重出血倾向等）者；

2.（问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品活性成份或任何辅料（如：乳糖等）过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410016

联系人通讯地址
盐酸氨溴索口腔崩解片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评34条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标446条
  • 企业公告1条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息39条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保药品分类和代码35条
  • 中国OTC目录1条
点击展开

最新临床资讯