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【CTR20251853】吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251853

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吸入用布地奈德混悬液

药物类型

化药

规范名称

吸入用布地奈德混悬液

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

试验通俗题目

吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂吸入用布地奈德混悬液（规格：2mL:1mg）与参比制剂吸入用布地奈德混悬液（普米克令舒，规格：2mL:1mg）在中国健康成年受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的研究空腹单次给药条件下，石家庄四药有限公司生产的吸入用布地奈德混悬液（规格：2mL:1mg）和Astrazeneca Pty Ltd持证的吸入用布地奈德混悬液（普米克令舒，规格：2mL:1mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹条件下单次经口吸入两种制剂的生物等效性。次要研究目的评价健康成年受试者单次经口吸入受试制剂吸入用布地奈德混悬液（规格：2mL:1mg）和参比制剂吸入用布地奈德混悬液（普米克令舒，规格：2mL:1mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有；

排除标准

1.既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对布地奈德或本药辅料成分有过敏史者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（2种及以上食物或2种及以上药物）；

2.既往患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；

3.既往有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215004

联系人通讯地址
吸入用布地奈德混悬液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评64条
  • 中国临床试验56条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标1583条
  • 药品集中采购4条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告2条
  • 药品广告11条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息57条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码34条
  • 辅助用药重点监控目录68条
  • 药品商品名查询10条
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