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【CTR20252044】吸入用丙酸倍氯米松混悬液人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20252044

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吸入用丙酸倍氯米松混悬液

药物类型

化药

规范名称

吸入用丙酸倍氯米松混悬液

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗哮喘及改善支气管阻塞状态。

试验通俗题目

吸入用丙酸倍氯米松混悬液人体生物等效性试验

试验专业题目

吸入用丙酸倍氯米松混悬液人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以四川普锐特药业有限公司生产的吸入用丙酸倍氯米松混悬液为受试制剂，以原研Chiesi Farmaceutici S.p.A.生产的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（商品名：宝丽亚®/Clenil®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药的人体药代动力学参数，评价两制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要研究目的：考察吸入用丙酸倍氯米松混悬液在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁及以上（包括18周岁）的男性或女性受试者；

排除标准

1.体格检查（如口腔黏膜破损、扁桃体肿大≥II度等）、生命体征监测、12导联心电图检查、X光全胸正位片、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化、）判断异常有临床意义者；血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；

2.存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌代谢、泌尿系统、消化系统（如恶心、消化不良、消化性溃疡等）、血液和淋巴系统、呼吸系统（如咳嗽、哮喘、活动期或静止期局部病毒和结核感染、慢性阻塞性肺病等）、感染、恶性肿瘤、神经-精神系统疾病等重大病史或现有上述疾病者；

3.筛选前1个月内患感染性疾病，如全身性、眼部、口咽部或呼吸道的真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
吸入用丙酸倍氯米松混悬液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评13条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标271条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码5条
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