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【CTR20251429】单中心、随机、开放、单次给药的丙酸氟替卡松乳膏在中国健康受试者中的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251429

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

丙酸氟替卡松乳膏

药物类型

化药

规范名称

丙酸氟替卡松乳膏

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于缓解对皮质类固醇有应答的皮肤病的炎症和瘙痒症状。可用于红皮病（表现为大面积皮肤发红和脱屑的全身性皮肤病），作为辅助一般皮质疗法的有限局部治疗。

试验通俗题目

单中心、随机、开放、单次给药的丙酸氟替卡松乳膏在中国健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、单次给药的丙酸氟替卡松乳膏在中国健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：1）通过血药浓度分析，比较丙酸氟替卡松乳膏受试制剂与参比制剂局部用药后的体内暴露量，评价丙酸氟替卡松乳膏的系统安全性； 2）结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，以浙江赛默制药有限公司生产的丙酸氟替卡松乳膏（0.05%，持证商：浙江百代医药科技有限公司）为受试制剂，以原研丙酸氟替卡松乳膏（Cutivate®，0.05%，GlaxoSmithKline (Ireland) Limited）为参比制剂进行人体生物等效性试验，通过比较受试制剂与参比制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者皮肤外用丙酸氟替卡松乳膏的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前使用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物；

2.（问询）有心血管系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等疾病或严重疾病史；

3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市第十一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址
丙酸氟替卡松乳膏的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评30条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标1404条
  • 企业公告1条
  • 药品广告12条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录14条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息35条
合理用药
  • 药品说明书18条
  • 医保目录17条
  • 医保药品分类和代码21条
  • 药品商品名查询10条
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