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    【CTR20252073】非奈利酮片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20252073

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    非奈利酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非奈利酮片

    首次公示信息日的期

    2025-05-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

    试验通俗题目

    非奈利酮片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    在中国健康研究参与者空腹与餐后状态下单次口服非奈利酮片（规格：10 mg）的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    341000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察中国健康研究参与者在空腹与餐后条件下单次口服非奈利酮片受试制剂（规格：10 mg，研制厂家：江西科睿药业有限公司）与参比制剂（商品名：可申达®，规格：10 mg，生产厂家：Bayer AG）后的药代动力学特征，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价非奈利酮片受试制剂（规格：10 mg）与参比制剂（商品名：可申达®，规格：10 mg）在健康研究参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性或女性健康研究参与者，性别比例适当；

    排除标准

    1.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；

    2.筛选前3个月内有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；

    3.有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评51条
    • 中国临床试验61条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标92条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码5条
    • 药品商品名查询2条
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