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【ChiCTR2500101198】绿茶提取物EGCG预防急性放射性肠损伤的III期随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101198

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

放射性肠道损伤

试验通俗题目

绿茶提取物EGCG预防急性放射性肠损伤的III期随机对照临床研究

试验专业题目

绿茶提取物EGCG预防急性放射性肠损伤的III期随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估放射治疗前及放疗期间口服EGCG是否对急性放射性肠损伤具有预防作用

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

一名不参与受试者纳入的研究人员利用 SPASS 25.0 软件按照1:1的配置比例进行简单随机化分组

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

苏州大学附属第二医院科教兴院人才托举项目

试验范围

/

目标入组人数

131

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18-75岁，性别不限； （2）有病理学确诊、入我科行术前新辅助RT、根治性RT或术后辅助性RT的子宫颈癌、直肠癌、前列腺癌等腹盆部肿瘤患者； （3）患者造血功能及全身情况尚可(白细胞＞2.5*109/L，血小板＞50*109/L，胆红素不超过正常上限的1.5倍，肝功能谷丙转氨酶、谷草转氨酶不超过正常上限的2.5倍，肾功能肌酐不超过正常上限的1.5倍)； （4）近6个月内未发生过充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、不稳定心律失常； （5）患者活动状态评分以美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG)评分法为0-1分，卡氏（Karnofsky，KPS）评分法评测功能状态≥70分，预期寿命评估＞3个月； （6）能够遵守研究期间的方案。；

排除标准

（1）妊娠或哺乳妇女； （2）有肿瘤病史、化疗史、RT史，治愈的皮肤癌除外； （3）有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者药物治疗的依从性； （4）临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史； （5）器官移植需要免疫抑制治疗者； （6）已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠、内分泌功能或代谢紊乱，或其它严重的未控制的伴随疾病； （7）受试者基线血常规和生化指标不符合下列标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；ALT、AST≤2.5倍正常上限值；ALP≤2.5倍正常上限值；血清总胆红素<1.5倍正常上限值；血清肌酐 <1倍正常上限值；血清白蛋白≥30g/L； （8）对任何研究用药成份过敏者； （9）有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者，或有其他免疫相关疾病需长期口服激素治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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