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    tyc7111cc太阳成集团
    



    
    
    
        
        

    
    
    
    
      
      
      
    
        
    
          
          
    
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    【CTR20243889】非奈利酮片人体生物等效性研究
    
                    
                
    
                
    
                    
    
                        
    基本信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    登记号
    
                                    
    CTR20243889
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验状态
    
                                    
    进行中（尚未招募）
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    药物名称
    
                                    
    非奈利酮片
    
                                
    
                                
    
                                    
    药物类型
    
                                    
    化药
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    规范名称
    
                                    
    非奈利酮片
    
                                
    
                                
    
                                    
    首次公示信息日的期
    
                                    
    2024-10-22
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    临床申请受理号
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    靶点
    
                                    
    
                                        
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    适应症
    
                                    
    
                                    
    本品用于与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值 [eGFR]≥25至<75mL/min/1.73 m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验通俗题目
    
                                    
    非奈利酮片人体生物等效性研究
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验专业题目
    
                                    
    非奈利酮片人体生物等效性研究
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    申办单位信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    申请人联系人
    
                                    
    
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
    申请人名称
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    联系人邮编
    
                                    
    222000
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    临床试验信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验目的
    
                                    
    
                                        
    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的非奈利酮片（20 mg）的药代动力学特征；以Bayer AG生产的非奈利酮片（Kerendia®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分类
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验类型
    
                                    
    交叉设计
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分期
    
                                    
    BE试验
    
                                
    
                                
    
                                    
    随机化
    
                                    
    随机化
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    盲法
    
                                    
    开放
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验项目经费来源
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验范围
    
                                    
    国内试验
    
                                
    
                                
    
                                    
    目标入组人数
    
                                    
    国内: 登记人暂未填写该信息；
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    实际入组人数
    
                                    
    国内: 登记人暂未填写该信息；
    
                                
    
                                
    
                                    
    第一例入组时间
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验终止时间
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    是否属于一致性
    
                                    
    是
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    入选标准
    
                                    
    
                                                                                                                      
    1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
    
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    排除标准
    
                                    
    
                                                                                                                                  
    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：高钾血症、低钠血症、皮疹、Addison（艾迪森）氏病、胃肠功能障碍、消化性溃疡等）者；
    
                                                                                            
    2.（问诊）患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
    
                                                                                            
    3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
    
                                                                                                                                                                              
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    研究者信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人姓名
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验机构
    
                                    
    湘雅博爱康复医院
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人电话
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮编
    
                                    
    410100
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                
    
                                
    
                    
    
                        
    非奈利酮片的相关内容
    
                    
    
                    
    
                                                    
    
                                
    药品研发
    
                                
      
                                                                            
    • 中国药品审评51条
      • 
                                                                            
    • 中国临床试验61条
      • 
                                                                    
    
                            
    
                                                    
    
                                
    全球上市
    
                                
      
                                                                            
    • 中国药品批文2条
      • 
                                                                    
    
                            
    
                                                    
    
                                
    市场信息
    
                                
      
                                                                            
    • 药品招投标92条
      • 
                                                                    
    
                            
    
                                                    
    
                                
    一致性评价
    
                                
      
                                                                            
    • 仿制药参比制剂目录16条
      • 
                                                                            
    • 中国上市药物目录2条
      • 
                                                                    
    
                            
    
                                                    
    
                                
    生产检验
    
                                
      
                                                                            
    • 境内外生产药品备案信息5条
      • 
                                                                    
    
                            
    
                                                    
    
                                
    合理用药
    
                                
      
                                                                            
    • 药品说明书4条
      • 
                                                                            
    • 医保目录3条
      • 
                                                                            
    • 医保药品分类和代码5条
      • 
                                                                            
    • 药品商品名查询2条
      • 
                                                                    
    
                            
    
                                            
    
                    
    
                        
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