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    【CTR20243337】达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243337

    试验状态

    已完成

    药物名称

    达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）

    药物类型

    化药

    规范名称

    达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）

    首次公示信息日的期

    2024-09-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

    试验通俗题目

    达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)人体生物等效性研究

    试验专业题目

    达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)给药后血浆中的达格列净和二甲双胍在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以AstraZeneca AB持证，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)【规格：10 mg/1000 mg】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2024-09-20

    试验终止时间

    2024-10-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男女皆可；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、十二导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

    2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

    3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京市第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210012

    联系人通讯地址
    达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评25条
    • 中国临床试验28条
    全球上市
    • 中国药品批文10条
    市场信息
    • 药品招投标128条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息14条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码11条
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