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【CTR20250644】四烯甲萘醌软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20250644

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

四烯甲萘醌软胶囊

药物类型

化药

规范名称

四烯甲萘醌软胶囊

首次公示信息日的期

2025-03-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

提高骨质疏松症患者的骨量。

试验通俗题目

四烯甲萘醌软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

四烯甲萘醌软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司的四烯甲萘醌软胶囊为受试制剂，Eisai Co.,Ltd.持证的四烯甲萘醌软胶囊（固力康®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 男性或女性受试者，年龄在18周岁及以上（包括18周岁）；

排除标准

1.1) 既往有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等重大病史或现有上述系统疾病，并经研究者判定不宜参与本试验者；

2.2) 既往有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡、便秘等）、筛选前7天内存在影响药物吸收代谢的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气手术之外的任何胃肠道手术史者；

3.3) 伴有油溶性药物吸收不足者，如胆囊炎等胆汁分泌受损者；4.4) 既往有甲状旁腺切除术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210012

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评13条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标191条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 药品商品名查询8条
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