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【CTR20252243】普罗布考片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20252243

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

普罗布考片

药物类型

化药

规范名称

普罗布考片

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗高胆固醇血症。

试验通俗题目

普罗布考片人体生物等效性研究

试验专业题目

普罗布考片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

预试验：旨在研究单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的普罗布考片（250 mg）的药代动力学特征；以大塚製薬株式会社持证、生产的普罗布考片（Lorelco®，250 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性，为正式试验的开展提供参考。 正式试验：旨在研究单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的普罗布考片（250 mg）的药代动力学特征；以大塚製薬株式会社持证、生产的普罗布考片（Lorelco®，250 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：严重室性心律失常、高血压、心肌梗塞、充血性心力衰竭、低钾或低镁血症、横纹肌溶解症、已知的严重出血倾向等）者；

2.（问诊）既往或目前有心源性晕厥或有不明原因晕厥者；

3.（问诊）对1种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
普罗布考片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标655条
  • 企业公告1条
  • 药品广告15条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 药品商品名查询3条
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