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    【CTR20252235】琥珀酸曲格列汀片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20252235

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    琥珀酸曲格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    琥珀酸曲格列汀片

    首次公示信息日的期

    2025-06-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    琥珀酸曲格列汀片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    琥珀酸曲格列汀片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以中国健康研究参与者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制生产的琥珀酸曲格列汀片[规格：100 mg]给药后曲格列汀在健康研究参与者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以武田薬品工業株式会社持证和生产的琥珀酸曲格列汀片（商品名：Zafatek®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性或女性研究参与者，年龄在18周岁至45周岁（包括18周岁及45周岁）；

    排除标准

    1.既往有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液学、免疫学、精神病学、电解质紊乱及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；

    2.既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现腹痛、烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；

    3.既往有胰腺炎病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘雅博爱康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410100

    联系人通讯地址
    琥珀酸曲格列汀片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验15条
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    • 中国药品批文2条
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    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录5条
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