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【CTR20252151】西格列汀二甲双胍缓释片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20252151

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

西格列汀二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

西格列汀二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

西格列汀二甲双胍缓释片是DPP-Ⅳ抑制剂和盐酸二甲双胍联合使用的复方制剂，本品配合饮食和运动治疗，可用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 使用限制 本品不适用于1型糖尿病患者。 尚未在有胰腺炎病史的患者中对西格列汀二甲双胍缓释片进行研究。尚不清楚有胰腺炎病史的患者服用西格列汀二甲双胍缓释片是否会增加胰腺炎风险。

试验通俗题目

西格列汀二甲双胍缓释片生物等效性试验

试验专业题目

西格列汀二甲双胍缓释片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服西格列汀二甲双胍缓释片受试制剂（规格：50mg&1000mg，申办者：江苏谦仁生物科技有限公司）和参比制剂（商品名：JANUMET®XR，规格：50mg&1000mg，持证商：MERCK SHARP AND DOHME LLC）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究西格列汀二甲双胍缓释片受试制剂（规格：50mg&1000mg）和参比制剂（商品名：JANUMET®XR，规格：50mg&1000mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18~64周岁（含18周岁和64周岁）；

排除标准

1.女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；

2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；

3.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
西格列汀二甲双胍缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评57条
  • 中国临床试验38条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标344条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息17条
合理用药
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码17条
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