CTR20252398
进行中(尚未招募)
非奈利酮片
化药
非奈利酮片
2025-06-18
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用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(伴白蛋白尿),以降低肾小球滤过率估计值(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
非奈利酮片在健康成年参与者餐后状态下的生物等效性试验
评估受试制剂非奈利酮片(规格:20 mg)与参比制剂Kerendia®(规格:20 mg)在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
213018
主要试验目的:研究餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片(规格:20 mg,常州制药厂有限公司生产)与参比制剂Kerendia®(规格:20 mg;Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.持证)在健康参与者体内的药代动力学特征,评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的:研究受试制剂非奈利酮片(规格:20 mg)和参比制剂Kerendia®(规格:20 mg)在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
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是
1.试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
登录查看1.有慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者;
2.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者,试验期间不能戒烟者;
3.对两种及以上物质过敏,或特定过敏史(如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹),或对本药组分及其类似物过敏者;
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310024
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