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【CTR20192019】琥珀酸曲格列汀片多中心临床研究

基本信息
登记号

CTR20192019

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

琥珀酸曲格列汀片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸曲格列汀片

首次公示信息日的期

2019-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

琥珀酸曲格列汀片多中心临床研究

试验专业题目

评价琥珀酸曲格列汀片单药治疗经2型糖尿病患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215128

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价经饮食和运动控制不佳的2型糖尿病患者24周（或控制性脱落）后HbA1c相对于基线的变化。 次要目的：评价经饮食和运动控制不佳的2型糖尿病患者24周（或控制性脱落）后空腹血糖、餐后2h血糖、体重相对基线的变化。 评价经饮食和运动控制不佳的2型糖尿病患者24周（或控制性脱落）后HbA1c<7.0%和<6.5%的比例。 评价琥珀酸曲格列汀片的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.1 型糖尿病或继发性糖尿病病史；

2.DPP-4抑制剂过敏或者不能耐受病史；

3.重度低血糖发作病史（如低血糖引起的意识障碍、昏迷等），或严重的无意识性低血糖病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
琥珀酸曲格列汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评64条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
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