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    【CTR20251343】评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂（可申达®）（规格：10 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251343

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    非奈利酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非奈利酮片

    首次公示信息日的期

    2025-04-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25 至<75 mL/min/1.73 m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。

    试验通俗题目

    评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂（可申达®）（规格：10 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂（可申达®）（规格：10 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg，以岭万洲国际制药有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（可申达®，规格：10 mg；Bayer AG生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）和参比制剂非奈利酮片（可申达®）（规格：10 mg）在健康参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；

    3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    淄博万杰肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255202

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评51条
    • 中国临床试验61条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标92条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码5条
    • 药品商品名查询2条
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