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【CTR20250302】健康受试者空腹和餐后单次口服依折麦布阿托伐他汀钙片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250302

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

依折麦布阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

依折麦布阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2025-02-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于预防心血管事件，高胆固醇血症，家族性高胆固醇血症。

试验通俗题目

健康受试者空腹和餐后单次口服依折麦布阿托伐他汀钙片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单次口服依折麦布阿托伐他汀钙片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

324000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10mg/20mg，浙江康德药业集团股份有限公司生产）与参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（Atozet ®，规格：10mg/20mg, Merck Sharp & Dohme B.V.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服依折麦布阿托伐他汀钙片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.筛选期： 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.2.在筛选前发生或正在发生高胆固醇血症，家族性高胆固醇血症等心血管事件；

3.3.既往接受过手术，经评估可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的（以研究医生判定为准），或者计划在试验期间或试验结束后1个月内进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博万杰肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

261000

联系人通讯地址
依折麦布阿托伐他汀钙片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评57条
  • 中国临床试验41条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标131条
  • 企业公告5条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录20条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码16条
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