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【CTR20250953】瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（10 mg/10 mg）人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20250953

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.高胆固醇血症；2.纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（10 mg/10 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

江西泰吉立生物医药科技有限公司研制的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）与持证商为Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（商品名：SUVEZEN®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

330224

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江西泰吉立生物医药科技有限公司研制的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（规格：10 mg/10 mg）为受试制剂，以Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI持证的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（商品名：SUVEZEN®，规格：10 mg/10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝（活动性肝病、不明原因的血清转氨酶持续升高超过正常值上限3倍、中、重度肝功能障碍）、肾（严重肾功能损害）、消化道（便秘、恶心、腹痛、腹泻、肠胃胀气等）、神经系统（肌病如横纹肌溶解症，各种原因引起的头痛头晕）、内分泌系统（糖尿病）、心脑血管系统、血液系统、呼吸系统（间质性肺病）、皮肤病（皮疹、疱疹、红斑病等）、生殖系统及自身免疫系统等慢性疾病、严重疾病史或现有上述系统疾病，研究者判定异常有临床意义者；

3.半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评28条
  • 中国临床试验36条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码7条
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