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【CTR20251549】评价抗蝮蛇毒血清单次给药安全性、耐受性及药代动力学特征。

基本信息
登记号

CTR20251549

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

抗蝮蛇毒血清

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

抗蝮蛇毒血清

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于蝮蛇咬伤治疗。咬伤后，应迅速注射本品，愈早愈好。

试验通俗题目

评价抗蝮蛇毒血清单次给药安全性、耐受性及药代动力学特征。

试验专业题目

一项单中心、随机、双盲、平行对照、剂量递增的I期临床研究，评价抗蝮蛇毒血清单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

343100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估健康成年受试者单次静脉注射抗蝮蛇毒血清后的安全性和耐受性。次要目的：1.评估健康成年受试者单次静脉注射抗蝮蛇毒血清后的药代动力学（PK）特征；2.评估健康成年受试者单次静脉注射抗蝮蛇毒血清后的免疫原性特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床试验并签署 ICF，能按照方案要求完成全部访视。；2.年龄为 18~45 岁（包含临界值）的健康成年男性或女性受试者；

排除标准

1.经研究者判断受试者目前患有影响受试者安全或本研究结果解读的任何不稳定的疾病，包括但不限于心血管疾病、肝肺肾相关疾病、消化不良、呼吸道感染、哮喘、气管炎、肌肉骨骼、免疫、内分泌、代谢等相关疾病或有相关病史；

2.经研究者判断，既往有静脉注射严重不耐受史（轻微反应除外）；静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；

3.受试者或其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热或血管神经性水肿等病史；受试者对某种物质严重过敏或既往注射过马血清制剂（如破伤风、狂犬病疫苗等）；本研究给药前 1 个月内使用过抗蛇毒血清；本研究过敏试验（皮试）阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
抗蝮蛇毒血清的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标44条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录17条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码1条
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